Publicación: Implementación del marco normativo vigente de buenas prácticas en la elaboración de radiofármacos de la Clínica IMAT Periodo-2024
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Resumen en español
Este trabajo de investigación se centra en la implementación de un marco normativo de buenas prácticas en la elaboración de radiofármacos en la Clínica IMAT para el año 2024. Su objetivo principal fue evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER) conforme a la normativa vigente, específicamente la Resolución 0560 de 2024, que reemplaza a la anterior resolución 4245 de 2015 (1). El trabajo abordó la importancia de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los radiofármacos, dado que estos son utilizados en diagnósticos y tratamientos médicos y requieren un manejo cuidadoso debido a la manipulación de materiales radiactivos. Además, se identificaron los desafíos que surgen con la transición entre normativas y se propuso un análisis de los procesos internosde la clínica para optimizar su funcionamiento y asegurar la protección de la salud de los pacientes y del personal de salud. Entre los hallazgos obtenidos en el estudio, se resaltó un notable y elevado nivel de cumplimiento, alcanzando un 99.1% en las diversas áreas evaluadas dentro de la radiofarmacia. Esto subraya el alto estándar de calidad de los procesos llevados a cabo, reflejando un compromiso excepcional con las BPER. Esta investigaciónbuscó contribuir a la mejora de la calidad en la producción de radiofármacos, asegurando el cumplimiento de los estándares regulatorios y promoviendo la excelencia operativa en el sector de la radiofarmacia.
Resumen en inglés
This research focuses on the implementation of a regulatory framework for good practices in the preparation of radiopharmaceuticals at Clinic IMAT for the year 2024. Its primary objective was to evaluate compliance with Good Radiopharmaceutical Manufacturing Practices (BPER) in accordance with current regulations, specifically Resolution 0560 of 2024, which replaces the previous resolution 4245 of 2015. The study addressed the importance of ensuring the quality, safety, and efficacy of radiopharmaceuticals, as they are used in medical diagnoses and treatments and require careful handling due to the manipulation of radioactive materials. Additionally, the challenges arising from the transition between regulations were identified, and an analysis of the clinic's internal processes was proposed to optimize its operation and ensure the protection of the health of patients and healthcare personnel. Among the findings of the study, a notable and high level of compliance was highlighted, reaching 99.1% in the various areas evaluated within the radiopharmacy. This underscores the high standard of quality in the processes carried out, reflecting an exceptional commitment to the BPER. This research aimed to contribute to the improvement of quality in the production of radiopharmaceuticals, ensuring compliance with regulatory standards and promoting operational excellence in the radiopharmacy sector.