Resumen en español

Validar un método es esencial para asegurar su fiabilidad, especialmente en el análisis de medicamentos, donde la garantía del propósito del producto es fundamental. El café de brusca, un producto fitoterapéutico hecho exclusivamente de hojas y semillas tostadas de la planta (Cassia Occidentalis L., sinónimo de Senna Occidentalis L. y Senna Obtusifolia L.) destinado a actuar como antiséptico urinario y mejorar la salud de la próstata, fue el foco de esta investigación. En ese sentido, se buscó validar el método de identificación por cromatografía en capa fina (TLC) para evaluar la estabilidad del producto a condiciones naturales (30°C ± 2°C y 75% ± 5% HR). La validación comprendió pruebas destinadas a establecer el límite de detección, especificidad/selectividad, repetibilidad y robustez del método. Se notó que al evaluar la selectividad/especificidad la sustancia activa identificada experimentó degradación, específicamente cuando se expuso a condiciones de pH extremo (HCl 1 N y NaOH 1 N) y a oxidación (H2O2 al 30%), por tanto, es esencial evitar someterla a estas condiciones. Por todo lo demás, se obtuvo resultados positivos que respaldan el uso confiable del método en análisis posteriores del mismo producto, concluyendo su estado validado. En cuanto a la evaluación de la estabilidad en los lotes 000223LO y 000323LO, se obtuvo cromatoplacas que permiten afirmar que la sustancia activa se encuentra estable aún a los 3 meses de su producción, asegurando su consumo confiable.