Publicación: Actualización del programa de tecnovigilancia del E.S.E Hospital San Jerónimo de Montería en el 2025
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Resumen en español
Introducción: En Colombia, el fortalecimiento del control sanitario sobre los dispositivos médicos ha sido impulsado por un marco normativo que busca garantizar la seguridad de los pacientes y la eficacia de los dispositivos utilizados en la atención en salud. En este contexto, el Decreto 4725 de 2005 estableció el Sistema de Tecnovigilancia, como parte del régimen sanitario aplicable a los dispositivos médicos, con el fin de identificar, evaluar y prevenir los eventos adversos o incidentes que puedan comprometer la salud pública. Como desarrollo reglamentario de este decreto, se expidió la Resolución 4816 de 2008, la cual operacionaliza dicho sistema mediante la definición de lineamientos técnicos y administrativos para la notificación, análisis y seguimiento de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos. Esta articulación normativa no solo define responsabilidades a los actores involucrados, como instituciones prestadoras de servicios de salud, fabricantes e importadores, sino que también establece herramientas y procedimientos estandarizados que permiten consolidar una cultura de vigilancia sanitaria poscomercialización, en concordancia con los principios de seguridad y calidad en la atención en salud. Objetivo: Realizar la actualización del programa de tecnovigilancia del E.S.E Hospital San Jerónimo de Montería en el 2025, con el fin de reforzar el programa de tecnovigilancia en la institución. Metodología: Esta investigación se centra en un enfoque descriptivo y propositivo, pues tiene como objetivo describir el actual sistema de tecnovigilancia en el Hospital San Jerónimo de Montería y sugerir una opción digital. El método de investigación es no experimental de campo, dado que no se alteran las variables, sino que se recopila información directa del ambiente hospitalario. Conclusión: La actualización del sistema de tecnovigilancia en el E.S.E Hospital San Jerónimo de Montería, mediante la implementación de un formato digital para el reporte de eventos adversos, permitió fortalecer la seguridad del paciente, optimizar los procesos internos y dar cumplimiento a la normativa vigente. Esta propuesta mejora la calidad de la información, promueve una cultura de reporte más activa y representa un avance concreto hacia una gestión hospitalaria más eficiente y moderna.
Resumen en inglés
Introduction: In Colombia, the strengthening of health oversight over medical devices has been driven by a regulatory framework that seeks to guarantee patient safety, and the effectiveness of devices used in healthcare. In this context, Decree 4725 of 2005 promoted the Technovigilance System as part of the health regime applicable to medical devices, with the aim of identifying, evaluating, and preventing adverse events or incidents that may compromise public health. As a regulatory development of this decree, Resolution 4816 of 2008 was issued, which operationalizes this system by defining technical and administrative guidelines for the reporting, analysis, and monitoring of adverse events related to medical devices. This regulatory regulation not only defines responsibilities for the actors involved, such as healthcare providers, manufacturers, and importers, but also establishes standardized tools and procedures that allow for the consolidation of a culture of post-marketing health surveillance, in accordance with the principles of safety and quality in healthcare. Objective: To update the technovigilance program at the San Jerónimo de Montería Hospital in 2025, to strengthen the institution's technovigilance program. Methodology: This research focuses on a descriptive and propositional approach, as it aims to describe the current technovigilance system at the San Jerónimo de Montería Hospital and suggest a digital option. The research method is not field based, as the variables are not altered; rather, information is collected directly from the hospital environment. Conclusion: Updating the technovigilance system at the San Jerónimo de Montería Hospital through the implementation of a digital format for reporting adverse events has strengthened patient safety, optimized internal processes, and complied with current regulations. This proposal improves the quality of information, promotes a more active reporting culture, and represents a concrete step toward more efficient and modern hospital management