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Elaboración del protocolo de validación del proceso de fabricación de pasiflora compuesta (Passiflora incarnata L.)

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dc.contributor.advisorArrazola Paternina, Guillermospa
dc.contributor.authorMass Fuentes, Fabián Andrés
dc.date.accessioned2021-07-06T15:06:57Z
dc.date.available2021-07-06T15:06:57Z
dc.date.issued2021-07-04
dc.description.degreelevelPregradospa
dc.description.degreenameIngeniero(a) de Alimentosspa
dc.description.modalityPráctica Empresarialspa
dc.description.resumenLa validación de proceso se define como el establecimiento de pruebas documentales que aportan un alto grado de seguridad de que un proceso planificado se efectuará uniformemente en conformidad con los resultados previstos especificados. Los estudios de validación son aplicables a las pruebas analíticas, equipos, sistemas y servicios del establecimiento (como aire, agua, vapor) y procesos (como el de fabricación, limpieza, esterilización, llenado estéril, liofilización, etc.) (OMS 1998). Los estudios de validación verifican el sistema en estudio y en condiciones de pruebas extremas semejantes a las que cabría esperar durante el proceso, a fin de comprobar que dicho sistema está bajo control. Para la realización de una validación es necesario contar con un protocolo, que es un conjunto de instrucciones por escrito cuyo alcance es mayor que el de un procedimiento de operación normalizado (PON). Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo. Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones. Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se ejecuten pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado (OMS 1998). La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) menciona que la validación efectiva de los procesos contribuye significativamente a asegurar la calidad de los medicamentos (FDA 2011), por lo cual es necesario que los laboratorios farmacéuticos garanticen que los medicamentos sean aptos para su uso previsto, lo cual no puede lograrse solo mediante inspección del producto en proceso y terminado. Un programa de validación exitoso depende de la información y el conocimiento del producto y proceso de desarrollo. Este conocimiento y comprensión es la base para establecer un enfoque de control del proceso de fabricación que da como resultado productos con atributos de calidad deseada, es por esto que para llevar a cabo una validación se hace necesaria: • Comprender las fuentes de variación • Detectar la presencia y el grado de variación • Comprender el impacto de la variación en el proceso y, en última instancia, en los atributos del producto. • Controlar la variación de manera acorde con el riesgo que representa para el proceso y producto.
dc.description.tableofcontents1. INTRODUCCIÓN……………………………………………………….... 3spa
dc.description.tableofcontents2. INFORMACIÓN DE LA EMPRESA…………………………………….. 5spa
dc.description.tableofcontents3. DIAGNÓSTICO ………………………………………………………….. 8spa
dc.description.tableofcontents4. OBJETIVOS …………………………………………………………….... 9spa
dc.description.tableofcontents4.1. OBJETIVO GENERAL …………………………………………………... 9spa
dc.description.tableofcontents4.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS …………………………………………….. 9spa
dc.description.tableofcontents5. ACTIVIDADES PROGRAMADAS ……………………………………... 10spa
dc.description.tableofcontents6. ACTIVIDADES DESARROLLADAS …………………………………... 11spa
dc.description.tableofcontents6.1.1. Identificación y descripción de los requisitos previos a la validación de proceso ……………………………………………………………………. 11spa
dc.description.tableofcontents6.1.2. Identificación de las materias primas utilizadas en la elaboración del producto en estudio ……………………………………………………….. 13spa
dc.description.tableofcontents6.1.3. Identificación de las etapas y variables del proceso al cual es sometido el producto …………………………………………………………………... 14spa
dc.description.tableofcontents6.1.4. Identificación del número y frecuencia de muestreos realizados en los controles en proceso ……….……………………………………………… 15spa
dc.description.tableofcontents6.1.5. Identificación de criterios de aceptación para el proceso y el producto……...……………………………………………………………. 16spa
dc.description.tableofcontents6.1.6. Identificación de pruebas de validación de procesos …………...…………. 17spa
dc.description.tableofcontents7. APORTES DEL ESTUDIANTE A LA EMPRESA ……………………… 24spa
dc.description.tableofcontents8. CONCLUSIONES….……………………………………………………… 25spa
dc.description.tableofcontents9. RECOMENDACIONES………………………………………………….. 26spa
dc.description.tableofcontents10. BIBLIOGRAFÍA ………………………………………………….. 27spa
dc.format.mimetypeapplication/pdfspa
dc.identifier.urihttps://repositorio.unicordoba.edu.co/handle/ucordoba/4235
dc.language.isospaspa
dc.publisher.facultyFacultad de Ingenieríaspa
dc.publisher.placeMontería, Córdoba, Colombiaspa
dc.publisher.programIngeniería de Alimentosspa
dc.rightsCopyright Universidad de Córdoba, 2021spa
dc.rights.accessrightsinfo:eu-repo/semantics/openAccessspa
dc.rights.creativecommonsAtribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0)spa
dc.rights.urihttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/spa
dc.subject.keywordProtocol
dc.subject.keywordValidation
dc.subject.keywordPassionflower
dc.subject.proposalProtocolospa
dc.subject.proposalValidación
dc.subject.proposalPasiflora
dc.titleElaboración del protocolo de validación del proceso de fabricación de pasiflora compuesta (Passiflora incarnata L.)spa
dc.typeTrabajo de grado - Pregradospa
dc.type.coarhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fspa
dc.type.contentTextspa
dc.type.driverinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisspa
dc.type.redcolhttps://purl.org/redcol/resource_type/TPspa
dc.type.versioninfo:eu-repo/semantics/submittedVersionspa
dcterms.referencesFDA. 2011. Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices.spa
dcterms.referencesINVIMA. 2019. Guía Validación de proceso.spa
dcterms.referencesINVIMA 2018. Listado de plantas medicinales con fines terapéuticos.spa
dcterms.referencesOrganización Mundial de la Salud. 2011. Guía de la OMS sobre los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF) Segunda parte: Validación.spa
dcterms.referencesPablo Juan Verdoy, Jorge Mateu Mahiques, Santiago Sagasta Pellicer, 2006. Manual de control estadístico de calidad: teoría y aplicaciones. Editor: Universitat Jaume I.spa
dspace.entity.typePublication
oaire.accessrightshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2spa
oaire.versionhttp://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aaspa
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